时间：2011-05-09 来源：中国医药报
摘要：在产品严重同质化的当下，药品一旦号称拥有专利，无异于在惨烈的市场竞争中划出一片蓝海：具有价格优势且能在某个领域占据垄断地位。曾几何时，AN(中国)制药有限公司旗下的锌钙特牌葡萄糖酸钙锌口服溶液就拥有这样一把运用法律保护手段“跑马圈地”独占现有市场的有力武器。
涉案专利被宣告无效
在产品严重同质化的当下，药品一旦号称拥有专利，无异于在惨烈的市场竞争中划出一片蓝海：具有价格优势且能在某个领域占据垄断地位。曾几何时，AN(中国)制药有限公司旗下的锌钙特牌葡萄糖酸钙锌口服溶液就拥有这样一把运用法律保护手段“跑马圈地”独占现有市场的有力武器。但是2010年，随着国家知识产权局专利复审委员会宣告涉案专利全部无效的第14944号和第14945号决定的做出，AN公司立即面临多家竞争格局。
一项专利为何在授权十年后被宣告全部无效呢？
侵权案件引发专利纠纷
1995年12月5日，孔某向国家专利局申请“一种防治钙质缺损的药物及其制备方法”的发明专利；2000年1月10日，国家知识产权局授予其专利权(专利号为ZL95117811.3，下简称为涉案专利)；2006年4月3日，专利权人孔某与AN公司签订《专利实施许可合同书》(当时AN公司名为AN制药有限公司)。该合同约定：孔某将涉案专利许可AN公司独占实施。锌钙特牌葡萄糖酸钙锌口服液就是据此而来。
就在AN公司力推该产品时，其发现湖北午时药业股份有限公司生产并在河北等地销售“新钙特”牌“葡萄糖酸钙锌口服溶液”。2006年11月25日AN公司起诉至河北省石家庄市中级人民法院，诉湖北午时药业股份有限公司侵犯其发明专利权。
就在案件审理过程中，湖北午时药业股份有限公司和同样生产葡萄糖酸钙锌口服溶液的湖北福人金身药业股份有限公司分别于2006年11月、2008年11月针对涉案专利，先后向专利复审委提出无效宣告请求。
涉案专利被宣告无效
经过两次口头审理，2010年6月4日，专利复审委做出第14944号、第14945号无效决定。该两份决定以涉案专利不符合专利法第26条第3款规定为由宣告涉案专利全部无效。
“对于这个案子，我们是以该专利授权公告文本作为审查基础的。”专利复审委医药生物申诉处该案合议组组长周英姿说。
根据专利说明书的记载，涉案专利的发明目的是为了提供一种防治钙质损伤的药物，所述药物是由可溶性钙剂、葡萄糖酸锌或硫酸锌，以及谷氨酰胺或谷氨酸制成，其中可溶性钙剂可选用葡萄糖酸钙、氯化钙、乳酸钙、碳酸钙或活性钙。而根据涉案专利授权的权利要求书，其权利要求1~4则具体选择了由活性钙、葡萄糖酸锌与谷氨酰胺或谷氨酸按一定配比组合而制成的药物技术方案。合议组认为，“该领域技术人员根据现有技术无法预测由上述多种组分制得的药剂能够实现该发明所要达到的技术效果”，因此其效果需要相应的实验数据加以验证。
而本专利说明书中用以得出具体实验数据的药物样品应当对应于组分明确、具体的药物，而不可能对应于权利要求1~4所概括的组分不同的多种药物。在AN公司提供的实验数据中，实施例1中的葡萄糖酸钙与权利要求1~4中的活性钙是并列的不同具体物质，不能由实施例1的药物的实验结果来证实本发明权利要求1~4的药物的技术效果。
“涉案专利说明书没有清楚、完整地公开专利要求1~4的技术方案，不符合专利法第26条第3款的规定，所以合议组做出涉案专利全部无效的结论。”周英姿解释道。
申请专利须有实验数据支撑
2010年3月，最高人民法院第(2009)民提字第20号判决判定湖北午时药业股份有限公司不构成侵权，撤销了前两审构成侵权的判决结论。是年6月，涉案专利被宣告无效。AN公司锌钙特牌葡萄糖酸钙锌口服溶液市场销售面临激烈竞争。
在国家食品药品监督管理局网站上，输入“葡萄糖酸钙锌口服溶液”后，人们不难发现该产品的生产企业已有4家：除AN公司、湖北午时药业股份有限公司、湖北福人金身药业股份有限公司外，扬子江药业集团有限公司也赫然在列。据知情人士透露，为争夺市场，AN公司已然下调了产品价格。“该产品市场销售目前还持续增长，按招标价计算年销售已达3亿元，但企业利润并没有相应增加。”
“这是一个典型的由于说明书‘公开不充分’而被宣告专利无效的案例。专利复审委14944号和第14945号无效决定中有关权利要求的解释与最高法院的观点一致，而且对于涉案专利说明书‘公开充分’的认定与我们现行的审查标准也是一致的。”周英姿说。
从上述背景看，该案例实际上也是对医药企业的一个警示：医药领域内的专利必须要有足够的创新高度，否则企业不仅无法保护自己的利益，还有可能遭致反诉，甚至会导致专利被宣告无效。另外医药企业在申请专利的时候，必须有足够的实验数据作为支撑，以使本领域技术人员能够确认其技术效果。
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专利复审委员会
复审和无效是专利审批程序的一部分。根据我国专利法实施细则相关规定，由国家知识产权局指定技术专家和法律专家组成专利复审委员会，为国家知识产权局直属事业单位，具有独立法人资格。其主要职责包括四方面：一是对不服专利申请驳回决定及集成电路布图设计登记申请决定提出的复审请求进行审查；二是对宣告专利权无效请求及集成电路布图设计专有权撤销案件进行审理;三是负责专利复审委员会作为行政诉讼被告的应诉工作；四是负责对专利确权和侵权案件提供咨询意见。
